松原泡沫板胶 硼中子俘获疗系统、植入式脑机接口在列！2025版优先审批端医疗器械目录出炉

经济网北京12月31日讯（记者 郭文培）近期国药监局公布了《优先审批端医疗器械目录（2025版）》（下称《目录》）松原泡沫板胶，将硼中子俘获疗系统、场磁共振成像设备、医用电子加速器、植入式脑机接口医疗器械等8款覆盖多个复杂度医疗赛道的产品纳入优先审批范围，为端创新器械上市提速。

据悉，国药监局对《目录》中的医疗器械注册申请按照《医疗器械注册与备案管理办法》七十三条（三）项情形实施优先审批。同时，国药监局医疗器械技术审评中心按程序对《目录》产品注册申请材料进行审核。审核拟定予以优先审批的，公示审核结果异议后进入优先审批程序；审核拟定不予优先审批的，告知注册申请人原因并按常规程序办理。

《医疗器械注册与备案管理办法》七十三条：

满足下列情形之的医疗器械松原泡沫板胶，可以申请适用优先注册程序：

（）诊断或者疗罕见病、恶且具有明显临床优势，诊断或者疗老年人特有和多发且目前尚有诊断或者疗手段，用于儿童且具有明显临床优势，保温护角专用胶或者临床急需且在我国尚同品种产品获准注册的医疗器械；

（二）列入国科技重大项或者国研发计划的医疗器械；松原泡沫板胶

（三）国药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。

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