近年来南京护角胶，社会各界知名人士因心源猝死离世的悲剧再上演。从教育行业、金融界到演艺界，多名公众人物均因心脏突发离世，这让越来越多的公众开始关注心脏健康。

　　如何才能揪出心脏可能隐藏的健康风险？心脏负荷试验是种十分有的手段，它通过运动或者药物刺激，观察心脏在负荷下的反应，从而帮助诊断心脏。其中药物负荷试验，就是给法运动的患者注射药物来模拟心脏负荷，并配声或核素扫描提升准确。

　　值得提的是，前不久，珠海润都制药股份有限公司(以下简称：润都股份)的1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液正式获批上市，适用于核素心肌灌注显像(MPI)，以评估心肌缺。这全新的心脏负荷试验药物，疑为心脏的诊断与疗带来了新的助力。

　　度挖掘传统医学瑰宝

　　当前南京护角胶，基于多模态影像学的创和有创冠状动脉解剖和学成像技术，已成为冠心病早期诊断和评估的研究前沿与热点。这些技术不仅能够帮助医生准确地判断病情，还能为制定个化的疗案提供有力依据。然而，临床实践中对于、安全的诊断用药物的需求也日益迫切，这促使科研人员不断探索新的药物研发路径。

　　聚焦未被满足的临床需求，国产创新药物的研发显得尤为关键。20世纪70年代，医学科学院药物研究所的科研人员踏上了揭秘附子奥秘的科研征程。作为中医药“温阳救逆”的瑰宝，附子强心通脉的药用价值在历代医药典籍中均有详尽记载。科研人员历经数次的提取、分离与验证，终于成功锁定并分离出了附子中的关键活成分——去甲乌药碱，并将其命名为“附子号”。

　　由于附子中去甲乌药碱含量低，难以满足产业化需求。1975年，科研团队以香兰醛为原料成功实现去甲乌药碱的人工成，并在后续的药理研究中证实“附子号”具有增强心肌收缩力、增加心率、提心肌氧耗等作用，迅速掀起研究热潮。多顶机构联开展多中心临床探索，结果显示用药后多项指标显著，为心管危重患者救和后续的适应症开发提供了支撑，给后续盐酸去甲乌药碱注射液的研发奠定了基础。

　　值得关注的是，我国在冠心病创诊断药物域长期面临着“卡脖子”困境，公认的诊断“准”——核素心肌灌注显像，度依赖药物。前期系列研究证实了盐酸去甲乌药碱具有正肌力作用，让这药物具备了成为新型心脏负荷试验药物的潜力。

　　1998年，珠海市民彤医药研究所(润都股份前身)与医学科学院药物研究所等多机构携手，作开发“盐酸去甲乌药碱注射液”，正式迈出创新药物产业化的关键步。面对成工艺和产业化挑战，企业科研团队对成工艺进行迭代优化，大幅提产物总收率，简化操作流程。围绕产品安全，原剂型冻干粉针工艺复杂，临床使用不便，研究人员有针对地开展处研究，显著提升盐酸去甲乌药碱在水溶液中的稳定南京护角胶，成功将剂型升为便捷、稳定的水针剂。

　　面对临床案设计的标准要求，企业开发团队严格遵循法规要求，历时七年，累计纳入八百余名受试者，完成了Ⅰ~Ⅲ期临床试验。结果显示，盐酸去甲乌药碱注射液不良反应轻微，诊断冠心病的灵敏度、安全与有得到了充分验证。2023年3月，随着Ⅲ期临床试验圆满收官，这款由数科研人员心凝聚而成的1类创新药“终见彩虹”，为中药现代化研究开辟了新路径。

　　今年4月2日，国药监局官网发布批准盐酸去甲乌药碱注射液上市的消息。这成果的诞生，凝聚了企业多年的潜心攻关，保温护角专用胶并获得了国、省、市三的持续助力。早在“十二五”时期，该药品研发就获得国关注，2011年被列入国“重大新药创制”科技重大项，由润都股份前身珠海润都民彤制药有限公司承担“原创国1.1类新药盐酸去甲乌药碱注射液的临床研究”课题。此后，省市两持续接力扶持，2016年珠海市助力企业拿下广东省重大科技成果产业化扶持项资金984万元，用于试生产技术研究及应用开发；2020年，珠海市再通过创新创业团队政策立项支持800万元，助力企业引进水平创新团队，加速研发进程。

　　让“供地图”目了然

　　国心管病中心发布的《心管健康与报告》揭示南京护角胶，我国18岁及以上居民心脑管(涵盖急心肌梗死、接受经皮冠状动脉腔内成形术/支架植入及冠状动脉旁路移植术的心绞痛、卒中和心脏猝死等)的粗发病率达620.33/10万。令人担忧的是，随着年龄的增长，心脑管的发病率呈现出迅猛的增长态势，凸显了加强心管健康管理的紧迫。

　　面对心管带来的公共卫生挑战，心脏的早期诊断与评估显得尤为重要。多个国内外临床指南均明确提出，创心脏影像学检查在有创冠脉造影之前，对于中概率慢冠脉综征(CCS)、冠状动脉CT管造影(CTA)结果法确定等患者，建议做心脏负荷试验检查；另外核素心肌灌注显像(MPI)也被荐用于CCS的诊断和评估。

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　　值得关注的是，冠脉造影和冠脉CTA属于形态学诊断技术，虽然可以非常清晰地观察到大管是否有狭窄，但是对于微管病变这影响心肌供的关键因素往往能为力，核素心肌灌注显像(MPI)在这种情况下就可以大显身手。通过使用显像剂，当心肌细胞供出现障碍时，相应摄取量减少或丧失，病变区即呈现放射稀疏或缺损，以此可以准确判断心肌液供应情况。

　　虽然MPI具有诸多临床诊断优势，但MPI的患者渗透率依然较低，早期诊断与评估依然存在“隐形的墙”。资料显示，冠状动脉 CTA 检查的普及使用率与经管冠状动脉造影接近，而负荷声心动图、心脏磁共振成像和核素心肌灌注显像(MPI)的应用明显不足；另有数据显示，2023年单光子显像(含CZT SPECT、CZT SPECT/CT、SPECT、SPECT/CT、γ相机、心脏SPECT和符线路SPECT)年检查总数271.68万例，其中心脏负荷试验仅12.4万例。

　　如今，随着医疗观念的加强，越来越多的医院开展负荷心肌灌注显像，细分域的技术创新也开始成为关注的热点。此外，核医学科的发展壮大，与心内科及其他科室联开展诊疗行动趋普遍，从而为MPI临床开展带来了大的发展机遇。

　　事实上，盐酸去甲乌药碱注射液作为款用于心脏负荷试验适应症的全新作用机制1类创新药，其诱发心肌缺的机理与自然运动负荷度相似，且对压影响微小。在MPI检查过程中，盐酸去甲乌药碱注射液可以用于疑诊和确诊CAD患者，以及部分特殊用药限制人群，确保这些患者的诊断特异度和准确，评估心肌缺及心肌缺的部位、程度和范围，让MPI检查能够为心脏拍摄张目了然“供地图”。

　　盐酸去甲乌药碱注射液获批上市，正是润都股份原料药与创新药协同发展“双轮驱动”升的阶段成果。聚焦未被满足的临床需求，公司将持续坚持创新引，磨“中间体－原料药－制剂”纵向体化的全产业链优势，不断稳固基本盘，在创新药研发、端技术平台建设及市场开拓上积累新动能。

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