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（来源：千龙网）
每年三四月份，北京将迎来圆柏、洋白蜡、白桦等树木的盛花期，春季花粉症峰将随之而至。对于数以千万计的花粉“过敏星人”而言，又迎来了年中难熬的季节。
相较于关注度较的圆柏花粉，今年，此前长期被忽视的“致敏手”——洋白蜡花粉被锁定。国内个由医疗机构自主研发的洋白蜡花粉过敏诊断试剂盒日前在北京获批上市，将为饱受过敏困扰的市民带来全新的案。
花粉季提前河南橡塑专用胶，“隐形手”洋白蜡致敏乎想象
随着圆柏、杨树等陆续进入盛花期，北京的花粉浓度已持续走。然而，在公众视线之外，另种树木花粉正悄然成为“重灾区”。北京协和医院新监测数据显示，在春季花粉总量中，白蜡属花粉占比达14，紧随柏科花粉之后，位居二。令人震惊的是其“伤力”：在门诊过敏人群中，针对洋白蜡花粉的特异IgE抗体阳检出率达47.7，甚至过了备受关注的圆柏。北京儿童医院的数据也显示，6至11岁患儿的洋白蜡花粉皮肤试验阳率达45.8。
这数据意味着，在春季过敏人群中，近半数可能对看似“低调”的洋白蜡花粉过敏。
据了解，洋白蜡作为行道或庭院树种，在我国各地被广泛引种栽培。其花期为每年3-4月，在多个城市春季花粉致敏原排行榜中位列前三。与大众的普遍认知不同，真正引发花粉过敏的并非彩艳丽的花卉，而是依靠风力传播的“风媒花”，可以随风飘散数百公里。作为北花粉过敏重灾区，北京城区每立米空气中可以检出5000粒致敏花粉。
与圆柏拥有成熟的诊断手段不同河南橡塑专用胶，针对洋白蜡的体外诊断此前在国内直处于空白状态，使其成为隐藏在春日暖阳下的“隐形手”。
7000例真实世界数据，协和自制试剂实现临床转化
面对这民生痛点，北京协和医院成功研发出 “洋白蜡花粉过敏原特异IgE抗体检测试剂盒”。2月28日，这款试剂盒正式获得北京市药监局批准上市，成为国内个由医疗机构院内备案成功转为注册上市的自制试剂，也是个应用真实世界数据完成临床评价并获批的体外诊断试剂产品，成功通了自制试剂注册转化的政策路径。
北京协和医院变应原制剂室负责人周俊雄表示，北京协和医院对花粉过敏原及其脱敏疗的研究和临床实践已经有近70年历史。作为国内批开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的医院之，2024年完成了洋白蜡花粉过敏原特异IgE抗体检测试剂盒研发项目的备案，2025年3月于洋白蜡花粉峰期投入临床使用。
“临床患者需求量很大，万能胶厂家自制试剂阶段已经积累了约7000例的真实世界数据。”据介绍，该试剂盒的诞生河南橡塑专用胶，本身就是次创新。该产品采用微量清特异洋白蜡花粉过敏原IgE定量检测，以辅助诊断Ⅰ型变态反应，是现在用于花粉症诊断的主要法。
北京“春雨行动”通转化快车道
这款诊断产品的快速落地，得益于北京在医疗器械审评审批制度改革上的“加速跑”。北京市药监局将其纳入培育的“春雨行动”项目，提供全链条政策指与技术支持。通过创新审评审批机制，实现了真实世界数据在产品注册转化中的率先成功应用，动产品以短周期、率完成注册转化。
据悉，2022年北京获批开展医疗机构自制试剂试点工作以来，通过完善制度、辅、强化监管与动注册转化全链条发力，全力动试点落地。试点成果解决临床难题，形成激发临床创新、保障产品安全、服务民生健康的“北京经验”。
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“这不仅是技术的突破，是模式的创新。”北京市药监局医疗器械注册处处长飞表示，“医疗机构自制试剂的成功转化，是‘源于临床、服务临床’的生动体现，我们希望通过政策引，让多临床创新成果能快速惠及百姓。”
“诊断+疗”闭环，告别“凭感觉”过敏
随着诊断工具的到位，花粉过敏也将迈入医疗的新阶段。北京协和医院变态反应科教研室主任、医师协会变态反应医师分会会长支玉香表示，该产品上市后，将与医院已广泛应用于临床的花粉过敏原医疗机构制剂形成“诊断+疗”协同体系，构建从诊断到有疗的闭环管理体系。
“过去很多患者只能凭经验或模糊的检测结果来应对，现在我们可以明确告诉患者，你是不是对洋白蜡过敏，以及过敏的严重程度。”支玉香解释，“这为后续的护、对症疗乃至脱敏疗，都提供了科学依据。”
今年3月底至4月初，北京将迎来洋白蜡花粉的主峰期。对于广大过敏人群而言，“提前预、诊断、对症疗”这链条中的关键环——“诊断”已经补齐。这意味着，在与花粉的“战斗”中，我们将不再被动迎战，而是拥有了加科学的“侦察兵”。
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